瑞博諾生物制藥水系統概述
制藥生產用水一般是純化水、注射水,對細菌、細菌內毒素、酸堿度、鹽離子等要求嚴格。水處理過程一般通過離子交換、反滲透、滅菌、蒸餾等方式,去除水中內細菌、毒素、雜質、鹽離子等,產水符合藥典要求。
瑞博諾生物制藥行業水系統涵蓋了純化水系統、注射水系統、配液系統、管路分配系統等,可以根據生物制藥行業的不同需求設計和配置。管路分配系統
純化水:原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
注射用水:純化水再經蒸餾所制得的水,亦稱為無熱原水。為配制注射劑用的溶劑。
滅菌注射用水:注射用水經滅菌所制得的水,是無菌、無熱原的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
相關資料:2010 版藥典中對水的要求,純化水、注射用水,滅菌注射用水制藥用水資料下載(注射水標準)
精細設計
依據:根據用戶提供詳細的原水水質報告“量身定制”
1.通過三維模擬設計安裝方式兼顧細節和使用體驗感測試,模塊化設計,結構緊湊。
2.純化水系統、注射水系統、配液系統等各單元接線等在工廠內統一完成,通過測試后現場施工,可實現整個系統的FAT,減少安裝和調試時間。
3.純化水系統可選用熱消毒RO膜和熱消毒EDI,實現全系統的在線熱水消毒。
4.具體設計體現:
(1)符合cGMP,ISPE/FDA指南,符合歐盟CE認證。
(2)管道分別采用304/316L材質;衛生和非衛生級設計。
(3)常溫型/熱水消毒型。
(4)不銹鋼管路走向圖 焊點布置、焊接記錄、內窺檢測。
(5)管路進罐部分有相應的坡度。
(6)不銹鋼氣動閥。
(7)316L SST 電解拋光濾芯。
(8)不銹鋼管路的電線外殼保護設計。
(9)集成控制系統和集成儀表系統等。
5.設計細節:
(1)控制部分特點
觸摸屏智能操控設計,系統管理智能化,所有系統都由一個操作界面來完成整體化控制,包括儀表部分。系統事先編好程序,具有報警,安全操作裝置解決可能出現的問題。可實現系統的自動化控制、監控和數據記錄、有紙質記錄儀、上位機及打印裝置組成。整套系統確保在可靠、開放、安全的前提下,始終堅持控制成本的原則,實現高度自動化,人機交互能力強,即使無人操作,客戶也可以放心使用系統。
(2)人性化標識及管理構建
水流方向、控制點標牌、操作說明提示等標識,以及文件夾等方便管理的細節設計。







